Хирургическая маска для лица 6003-2 EO стерилизованная

Этот продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и отвечает требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009.В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDD 93/42/EEC по медицинским изделиям и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции для пользователя
Маска должна быть правильно подобрана для предполагаемого применения.Должна быть проведена оценка индивидуального риска.Проверьте неповрежденный респиратор без видимых дефектов.Проверьте срок годности, который не истек (см. упаковку).Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту, и его концентрацию.Не используйте маску, если есть дефект или истек срок годности.Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и привести к заболеванию, травме или смерти.Правильно подобранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и гигиены труда.

Использование по назначению
Этот продукт ограничен хирургическими операциями и другой медицинской средой, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам.Барьер также должен быть эффективным для уменьшения выделения инфекционных веществ через рот и нос у бессимптомных носителей или пациентов с клиническими симптомами, а также для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Использование метода
1. Держите маску в руке зажимом для носа вверх.Позвольте головному ремню свободно висеть.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье через голову и расположите за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Нажмите на мягкий зажим для носа, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить посадку, сложите обе руки над маской и энергично выдохните.Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим.Если по краям происходит утечка воздуха, переместите оголовье для лучшего прилегания.Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру до тех пор, пока маска не закроется должным образом.

Стерилизованный ЭО 6003-2 соответствует стандарту EN14683.Элементы испытаний включают тест на эффективность бактериальной фильтрации (BFE), тест на дифференциальное давление, тест на проникновение синтетической крови.

Тест на эффективность бактериальной фильтрации (BFE)

Цель
Для оценки эффективности бактериальной фильтрации (BFE) маски.

Расчет
Суммируйте количество от каждой из шести чашек для тестовых образцов и положительных контролей, как указано производителем пробоотборника Андерсона.Проценты эффективности фильтрации рассчитываются следующим образом:

BFE = (CT) / C × 100
T - общее количество пластин для образца для испытаний.
C представляет собой среднее значение общего количества чашек для двух положительных контролей.

Испытание перепадом давления
1. Цель
Цель испытания заключалась в измерении перепада давления в масках.
2.Образец описания
Описание образца: Одноразовая маска с ушной петлей
3. Метод тестирования
EN 14683:2019+AC:2019(E) Приложение C
4. Аппаратура и материалы
Прибор для испытания перепада давления
5.Испытательный образец
5.1 Образец для испытаний представляет собой полную маску или вырезается из нее.Каждый образец должен иметь 5 различных круглых испытательных площадок диаметром 2,5 см.
5.2 Перед испытанием все образцы выдерживают не менее 4 ч при температуре (21 ± 5)°С и относительной влажности (85 ± 5) %.
6. Процедура
6.1 Без установленного образца держатель закрывают и дифференциальный манометр обнуляют.Запускают насос и регулируют поток воздуха до 8 л/мин.
6.2 Предварительно обработанный образец помещают поперек отверстия (общая площадь 4,9 см 2 , диаметр испытательного участка 25 мм) и зажимают на месте, чтобы свести к минимуму утечку воздуха.
6.3 Благодаря наличию системы выравнивания испытуемый участок образца должен находиться точно на одной линии и поперек потока воздуха.
6.4 Дифференциальное давление считывается напрямую.
6.5 Процедуру, описанную в пунктах 6.1-6.4, проводят на 5 различных участках маски и показания усредняют.

Синтетический тест на проникновение в кровь
1. Цель
Для оценки устойчивости масок к проникновению фиксированного объема синтетической крови с высокой скоростью.
2.Образец описания
Описание образца: Одноразовая маска с ушной петлей
3. Метод тестирования
ИСО 22609:2004
4.Результаты:
ISO 22609, допустимый предел качества 4,0% соблюдается для стандартного плана однократного отбора проб, когда ≥29 из 32 испытуемых образцов показывают удовлетворительные результаты.