Хирургическая маска для лица (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k тестируется на эффективность бактериальной фильтрации (BFE) и перепад давления (Delta P), воспламеняемость текстиля одежды, испытание частиц латекса, устойчивость к проникновению синтетической крови.

Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) и дифференциальное давление (Delta P)
Резюме: Тест BFE проводится для определения эффективности фильтрации испытуемых изделий путем сравнения контрольного количества бактерий перед испытуемым изделием с количеством бактерий после него.Суспензию Staphylococcus aureus распыляли с помощью распылителя и доставляли к тестируемому изделию при постоянной скорости потока и фиксированном давлении воздуха.Доставку провокационной пробы поддерживали на уровне 1,7–3,0 x 103 колониеобразующих единиц (КОЕ) со средним размером частиц (MPS) 3,0 ± 0,3 мкм.Аэрозоли пропускали через шестиступенчатый пробоотборник Андерсена для жизнеспособных частиц для сбора.Этот метод испытаний соответствует требованиям ASTM F2101-19 и EN 14683:2019, приложение B.
Тест Delta P проводится для определения воздухопроницаемости испытуемых изделий путем измерения перепада давления воздуха по обеим сторонам испытуемого изделия с помощью манометра при постоянной скорости потока.Тест Delta P соответствует EN 14683:2019, Приложение C и ASTM F2100-19.
Все критерии приемлемости метода испытаний были соблюдены.Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Воспламеняемость тканей одежды
Эта процедура была проведена для оценки воспламеняемости текстиля одежды с гладкой поверхностью путем измерения легкости воспламенения и скорости распространения пламени.Параметр времени используется для разделения материалов на разные классы, тем самым помогая оценить пригодность ткани для изготовления одежды и материалов для защитной одежды.Процедура испытаний проводилась в соответствии с методом испытаний, изложенным в 16 CFR Part 1610 (a) Этап 1 – испытание в исходном состоянии.Шаг 2 – Ремонт и испытания после ремонта не проводились.Все критерии приемлемости метода испытаний были соблюдены.Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Вызов частицам латекса
Резюме: Эта процедура выполнялась для оценки эффективности фильтрации нежизнеспособных частиц (PFE) испытуемого изделия.Монодисперсные полистирольные латексные сферы (PSL) распыляли (распыляли), сушили и пропускали через испытуемое изделие.Частицы, прошедшие через испытуемое изделие, подсчитывали с помощью лазерного счетчика частиц.
Был выполнен одноминутный подсчет с тестируемым изделием в системе.Проводили одноминутный контрольный подсчет без испытуемого изделия в системе до и после каждого испытуемого изделия, и подсчеты усредняли.Были проведены контрольные подсчеты для определения среднего количества частиц, доставленных в испытуемое изделие.Эффективность фильтрации рассчитывали, используя количество частиц, проникающих в испытуемое изделие, по сравнению со средним контрольным значением.
В процедуре использовался основной метод фильтрации частиц, описанный в ASTM F2299, за некоторыми исключениями;в частности, процедура включала ненейтрализованный вызов.В реальном использовании частицы несут заряд, поэтому эта задача представляет собой более естественное состояние.Нейтрализованный аэрозоль также указан в руководстве FDA по хирургическим маскам для лица.Все критерии приемлемости метода испытаний были соблюдены.Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Сопротивление проникновению синтетической крови
Резюме: Эта процедура была проведена для оценки хирургических лицевых масок и других типов материалов защитной одежды, предназначенных для защиты от проникновения жидкости.Целью этой процедуры является имитация артериального спрея и оценка эффективности тестируемого изделия в защите пользователя от возможного воздействия крови и других жидкостей организма.Расстояние от поверхности целевой области до кончика канюли составляет 30,5 см.Использовали тестовый объем 2 мл синтетической крови с использованием метода нацеливающей пластины.
Этот метод испытаний был разработан в соответствии с ASTM F1862 и ISO 22609 (как указано в EN 14683:2019 и AS4381:2015) со следующим исключением: ISO 22609 требует проведения испытаний в окружающей среде при температуре 21 ± 5°C. и относительной влажности 85 ± 10%.Вместо этого испытания проводились в условиях окружающей среды в течение одной минуты после извлечения из климатической камеры, выдерживаемой при этих параметрах.
Все критерии приемлемости метода испытаний были соблюдены.Тестирование проводилось в соответствии с правилами надлежащей производственной практики (GMP) FDA США 21 CFR, части 210, 211 и 820.

Медицинская маска для лица (также известная как хирургическая или процедурная маска) — это медицинское устройство, закрывающее рот, нос и подбородок и обеспечивающее барьер, ограничивающий передачу инфекционного агента между персоналом больницы и пациентом.Они используются медицинскими работниками для предотвращения попадания крупных респираторных капель и брызг в рот и нос пользователя, а также для уменьшения и/или контроля у источника распространения крупных респираторных капель от человека, носящего лицевую маску.Медицинские маски для лица также рекомендуются в качестве средства контроля источника для лиц с симптомами, чтобы предотвратить распространение респираторных капель, образующихся при кашле или чихании.Было показано, что применение медицинских масок в качестве контроля источника снижает выброс респираторных капель, переносящих респираторные вирусы.

Оценка соответствия хирургической маски в США основана, среди прочего, на следующих стандартах и ​​связанных с ними требованиях:

● Испытание на сопротивление жидкости в соответствии с ASTM F1862 с синтетической кровью: испытание считается пройденным в отношении значения давления (80, 120 или 160 мм рт. ст.), если не менее 29 из 32 образцов проходят испытание при указанном давлении.Это испытание можно считать сопоставимым с испытанием на сопротивление брызгам под давлением, описанным в EN 14683:2019;

● Тест на эффективность бактериальной фильтрации в соответствии с ASTM F2101: тест считается пройденным, если BFE ≥98%;результаты этого теста сопоставимы с результатами теста BFE, проведенного в соответствии с EN 14683:2019;

● Испытание на перепад давления (дельта P) в соответствии с MIL-M-36954C: испытание считается пройденным, если перепад давления ΔP ниже 5 мм H2O/см2.Результаты этого испытания сопоставимы с результатами испытания на перепад давления, проведенного в соответствии с EN 14683:2019.

● Оценка биосовместимости, выполненная в соответствии со стандартом ISO 10993-1:2018 «Биологическая оценка медицинских изделий. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками».Хирургическая лицевая маска может быть классифицирована как поверхностное медицинское изделие, контактирующее с кожей в результате ограниченного контакта (А, менее 24 часов) или длительного контакта (от 24 часов до 30 дней) с учетом кумулятивного применения.В соответствии с этой классификацией биологическими конечными точками, подлежащими оценке, являются цитотоксичность, раздражение и сенсибилизация, а также химическая характеристика в качестве отправной точки для оценки.