Хирургическая маска для лица (F-Y3-A)

Этот продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и отвечает требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009.В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDR 2017/745 по медицинским изделиям и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Использование по назначению: Этот продукт предназначен только для хирургических операций и другой медицинской среды, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам.Барьер также должен быть эффективным для уменьшения выделения инфекционных веществ через рот и нос у бессимптомных носителей или пациентов с клиническими симптомами, а также для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Инструкции пользователя:
Маска должна быть правильно подобрана для предполагаемого применения.Должна быть проведена оценка индивидуального риска.Проверьте неповрежденный респиратор без видимых дефектов.Проверьте срок годности, который не истек (см. упаковку).Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту, и его концентрацию.Не используйте маску, если есть дефект или истек срок годности.Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и привести к заболеванию, травме или смерти.Правильно подобранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и гигиены труда.

Используя метод:
1. Держите маску в руке зажимом для носа вверх.Позвольте головному ремню свободно висеть.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье через голову и расположите за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Нажмите на мягкий зажим для носа, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить посадку, сложите обе руки над маской и энергично выдохните.Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим.Если по краям происходит утечка воздуха, переместите оголовье для лучшего прилегания.Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру до тех пор, пока маска не закроется должным образом.

Характеристики: Продукт соответствует требованиям стандарта EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR.Основные параметры продукта перечислены ниже: • Эффективность бактериальной фильтрации (BFE) ≥ 98% • Перепад давления 60 ＜ Па/см2 • Давление брызгостойкости ≥ 16,0 кПа • Микробная чистота, ≤ 30 КОЕ/г Продукт соответствует требованиям EN149:2001+A1:2009 FFP2.Основные параметры продукта перечислены ниже: • Степень проникновения ≤6%;• Сопротивление выдоху ≤3,0 мбар;• Сопротивление вдоху ≤0,7 мбар (30 л/мин);Сопротивление вдоху ≤2,4 мбар (95 л/мин);• Коэффициент утечки: TIL должен быть менее 11% на основе TIL каждого действия;TIL составляет менее 8% от общего TIL людей.

F-Y3-A — это хирургическая маска для лица и полумаска с фильтром частиц.

F-Y3-A прошел испытания в соответствии с EN 149:2001 +A1:2009 Средства защиты органов дыхания. Фильтрующие полумаски для защиты от частиц. Требования, испытания, маркировка.

Результаты теста

Упаковка
Полумаски для фильтрации твердых частиц должны предлагаться к продаже упакованными таким образом, чтобы они были защищены от механических повреждений и загрязнения перед использованием.(Прошло)

Материал
Используемые материалы должны выдерживать обращение и износ в течение периода, для которого предназначена полумаска для фильтрации частиц.(Прошло)
Любой материал из фильтрующего материала, выпущенный потоком воздуха через фильтр, не должен представлять опасности или неудобства для пользователя.(Прошло)

Практическая производительность
Полумаска для фильтрации частиц должна пройти практические испытания в реальных условиях.(Прошло)

Отделка деталей
Части устройства, которые могут соприкасаться с пользователем, не должны иметь острых краев или заусенцев.(Прошло)

Общая внутренняя утечка
Для полумасок с фильтром частиц, подогнанных в соответствии с информацией изготовителя, не менее 46 из 50 результатов отдельных упражнений (т. е. 10 субъектов x 5 упражнений) для общей внутренней утечки не должны превышать: 25% для FFP1, 11% для FFP2. , 5% для FFP3

И, кроме того, по крайней мере 8 из 10 индивидуальных арифметических средних значений общей внутренней утечки не должны превышать 22% для FFP1, 8% для FFP2, 2% для FFP3 (пройдено).

Совместимость с кожей
Не должно быть известно, что материалы, которые могут вступить в контакт с кожей пользователя, могут вызвать раздражение или любое другое неблагоприятное воздействие на здоровье.(Прошло)

Воспламеняемость
При испытании фильтрующая полумаска не должна гореть или продолжать гореть в течение более 5 секунд после извлечения из пламени.(Прошло)

Содержание углекислого газа во вдыхаемом воздухе
Содержание диоксида углерода во вдыхаемом воздухе (мертвое пространство) не должно превышать в среднем 1,0% (по объему).(Прошло)

Головной убор
Оголовье должно быть сконструировано таким образом, чтобы фильтрующую полумаску можно было легко надевать и снимать.
Оголовье должно быть регулируемым или саморегулирующимся и должно быть достаточно прочным, чтобы прочно удерживать фильтрующую полумаску на месте и обеспечивать соблюдение требований к полной утечке внутрь устройства.(Прошло)