Хирургическая маска для лица 6002-2 EO стерилизованная

Этот продукт соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) 2016/425 для средств индивидуальной защиты и отвечает требованиям европейского стандарта EN 149:2001+A1:2009.В то же время он соответствует требованиям Регламента ЕС (ЕС) MDD 93/42/EEC по медицинским изделиям и соответствует требованиям европейского стандарта EN 14683-2019+AC:2019.

Инструкции для пользователя
Маска должна быть правильно подобрана для предполагаемого применения.Должна быть проведена оценка индивидуального риска.Проверьте неповрежденный респиратор без видимых дефектов.Проверьте срок годности, который не истек (см. упаковку).Проверьте класс защиты, соответствующий используемому продукту, и его концентрацию.Не используйте маску, если есть дефект или истек срок годности.Несоблюдение всех инструкций и ограничений может серьезно снизить эффективность этой фильтрующей полумаски и привести к заболеванию, травме или смерти.Правильно подобранный респиратор имеет важное значение, перед профессиональным использованием пользователь должен быть обучен работодателем правильному использованию респиратора в соответствии с применимыми стандартами безопасности и гигиены труда.

Использование по назначению
Этот продукт ограничен хирургическими операциями и другой медицинской средой, где инфекционные агенты передаются от персонала к пациентам.Барьер также должен быть эффективным для уменьшения выделения инфекционных веществ через рот и нос у бессимптомных носителей или пациентов с клиническими симптомами, а также для защиты от твердых и жидких аэрозолей в других средах.

Использование метода
1. Держите маску в руке зажимом для носа вверх.Позвольте головному ремню свободно висеть.
2. Расположите маску под подбородком, закрывая рот и нос.
3. Натяните оголовье через голову и расположите за головой, отрегулируйте длину оголовья с помощью регулируемой пряжки, чтобы чувствовать себя максимально комфортно.
4. Нажмите на мягкий зажим для носа, чтобы он плотно прилегал к носу.
5. Чтобы проверить посадку, сложите обе руки над маской и энергично выдохните.Если воздух проходит вокруг носа, затяните носовой зажим.Если по краям происходит утечка воздуха, переместите оголовье для лучшего прилегания.Еще раз проверьте герметичность и повторяйте процедуру до тех пор, пока маска не закроется должным образом.

Фон
Медицинские изделия стерилизуют различными способами, в том числе с использованием влажного тепла (пара), сухого тепла, излучения, газообразного этиленоксида, испаряемой перекиси водорода и других методов стерилизации (например, газообразного диоксида хлора, испаренной перуксусной кислоты и диоксида азота). .

Дезинфекция представляет собой антимикробное сокращение числа жизнеспособных микроорганизмов до уровня, предварительно установленного в соответствии с предполагаемой дальнейшей обработкой или использованием.Стерилизация — это определенный процесс, используемый для очистки поверхности или продукта от жизнеспособных организмов, включая бактериальные споры.Это также часто включает в себя цель обеспечения стерильного состояния.

Причины использования оксида этилена (ЭО)
Медицинские изделия стерилизуют различными способами, в том числе с использованием влажного тепла (пара), сухого тепла, излучения, газообразного этиленоксида, испаряемой перекиси водорода и других методов стерилизации (например, газообразного диоксида хлора, испаренной перуксусной кислоты и диоксида азота). .Стерилизация оксидом этилена является важным методом стерилизации, который производители широко используют для обеспечения безопасности медицинских устройств.
Оксид этилена представляет собой легковоспламеняющийся бесцветный газ, используемый для производства других химических веществ, используемых при производстве ряда продуктов, включая текстиль, пластмассы, моющие средства и клеи.Оксид этилена также используется для стерилизации оборудования и пластиковых изделий, которые нельзя стерилизовать паром, гамма-лучами и другими стерилизаторами, такими как медицинские приборы.

Тест на стерильность был протестирован на продукте
Популяцию жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих на продукте или в нем, тестировали в соответствии с ISO 11737-2: 2009.
Возьмите 10 образцов в упаковке и инокулируйте каждый образец в 100 мл жидкой тиогликолевой среды (FTM) и 100 мл триптиказо-соевого бульона (TSB) после асептической резки.FTM помещают в инкубатор при 35°C, а TSB помещают в инкубатор при 25°C на 14 дней.Добавьте 80 КОЕ Staphylococcus aureus в культуральную среду и культивируйте в инкубаторе в течение 5 дней в качестве положительного контроля.Для отрицательного контроля 100 мл FTM и 100 мл TSB культивируют в инкубаторах в течение 14 дней.Каждый день наблюдайте за ростом микроорганизмов.
Результаты показали, что в исследуемых образцах не обнаружено выделений, влияющих на рост микроорганизмов.Тестовое изделие соответствует критериям, и результаты тестирования действительны.
На основании вышеизложенных результатов можно сделать вывод, что в условиях эксперимента исследуемые образцы стерильны.